Register für neue Medizinprodukte (New Devices) in DeGIR-QS

Im Rahmen der DeGIR-Software besteht seit 2015 die Möglichkeit, neue Medizinprodukte in eigens geschaffenen Registern nachzuverfolgen. Beim Klicken auf den Link „New Devices?“ wird eine Liste mit den aktuell im Register zur Verfügung stehenden neuen Medizinprodukten angezeigt.

Es existieren hierbei eine Liste für neuroradiologisch und eine weitere getrennte Liste für allgemeinradiologisch genutzte Medizinprodukte.

Anregungen für die Aufnahme weiterer Medizinprodukte können gerne jederzeit über die beiden Expertengruppen (siehe unten) gemacht werden – idealerweise über den primären Ansprechpartner.

Zweck dieser Register ist die systematische Erfassung der Ergebnisse interventioneller Prozeduren, die mit neuen Medizinprodukten durchgeführt wurden. Durch eine standardisierte Erfassung soll ein transparenter Prozess etabliert werden, der die frühzeitige Erkennung von gehäuften Komplikationen bei Einsatz eines „neuen Medizinprodukts“ ermöglicht.
Wie ist die Definition des Begriffs „New Device“? Letzlich entscheiden allein die Expertengruppen über die Aufnahme eines Medizinprodukts auf die Liste. Grundsätzlich können alle MP, die im Geltungsbereich des deutschen Medizinproduktgesetztes eine neue Zulassung oder Zulassungsänderung erfahren und bei neuro-/radiologischen Interventionen eingesetzt werden in Betracht kommen. Hierbei gibt es keine feststehende Definition für den Begriff „neu“. Eine Rolle bei der Aufnahme wird neben der Neuheit auch die Klasse des Medizinprodukts und sein Potential für mögliche Komplikationen spielen. Jeder kann den Expertengruppen die Aufnahme von Medizinprodukten in die Register vorschlagen.

Durch die Vorstände der DeGIR und DGNR wurden folgende Expertengruppen eingesetzt:

Expertengruppen Registry New Devices
Allgemeinradiologie Neuroradiologie
Prof. A. Bücker, Homburg Prof. W. Weber,  Bochum
Prof. M. Katoh, Krefeld Prof. A. Berlis, Augsburg
Prof. L. Heuser, Bochum Prof. A. Dörfler, Erlangen
Prof. T. Helmberger, München Prof. B. Eckert, Hamburg
Prof. F. Wacker, Hannover Prof. J. Fiehler, Hamburg
Prof. P. Schramm, Lübeck
Prof. M. Wiesmann, Aachen
Primäre Ansprechpartner

Die Erfassung der Prozeduren mit den „New Devices“ erfolgt, wie alle Eingaben in die DeGIR-Software, vollständig anonym. Im Unterschied zu den sonstigen Eingaben wird allerdings das Medizinprodukt bezüglich Produktname und Hersteller erfasst. Monatliche Zwischenauswertungen der Register werden durch die Expertengruppen analysiert. Die Analyse erfolgt bezüglich der aufgetretenen Komplikationen und somit der Patientensicherheit. Soweit möglich werden die Komplikationsraten der „New Devices“ mit historischen Daten identischer oder ähnlicher Interventionen verglichen.

Die Einrichtung der Register enthebt die Interventionalisten nicht ihrer im Medizinprodukte-Gesetz vorgeschriebenen Verpflichtung, aufgetretene Komplikationen ggf. der zuständigen Behörde zu melden.